Доклад на заседании комитета по промышленности СГД представила заместитель отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Самарской области Елена Калимуллова.
Во время заседания комитета 19 декабря речь шла о борьбе с контрафактом. Были затронуты разные сферы промышленного производства, включая медицинскую. Как рассказала заместитель отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Самарской области Елена Калимуллова, в ходе проверок аптечных сетей и медучреждений в 2017 году фальсифицированных лекарств выявлено не было.
Однако в ходе поверок, проводимых совместно с представителями федерального Росздравнадзора, было выявлено не зарегистрированное на территории РФ медицинское оборудование.
- В рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом Росздравнадзора в 2017 году проводился отбор образцов медицинских изделий с целью проведения экспертизы безопасности и качества. Было отобрано 13 наименований медицинских изделий в 8 медицинских учреждениях, проверено более 4 тысяч образцов наименований медицинских иделий. По результатам проведенных экспертиз были выявлены 103 наименования медицинских изделий с нарушением правил обращения, из которых 62 наименования было с истекшем сроком годности, не зарегистрированных — 7 наименований, — рассказала Калимуллова.
Как отметила докладчик, по закону на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Не отвечающими требованиям законодательства было признано 34 наименования. Все они были изъяты из обращения, а те, у которых истек срок годности, – уничтожены.
Территориальный орган Росздравнадзора в рамках межведомственного взаимодействия с прокуратурой, МВД, ФСБ выявил поставку 2017 году в больницы региона незарегистрированного медицинского оборудования. В ходе проверочных мероприятий с прокуратурой области и привлеченными экспертами было выявлено, что в рамках исполнения государственного контракта «Современными медицинскими технологиями» было поставлено в две больницы региона высокотехнологичное медицинское оборудование, качество которого вызывало сомнения. Речь идет о больнице имени Пирогова, куда было поставлено два томографа и перинатальном центре в больнице имени Середавина, куда было поставлено оборудование для новорожденных.
Эксперты, проведя проверку этого оборудования, подтвердили, что изделия не зарегистрированы на территории Самарской области и РФ и, соответственно, не могут применяться для лечения пациентов, поскольку регистрация осуществляется только после подтверждения безопасности медицинского оборудования. В связи с этим все материалы были переданы в Следственный комитет, и в отношении «Современных медицинских технологий» были возбуждены уголовные дела, а на медицинские учреждения наложили штрафы.
- Вот вы правильно сказали: вы выявили незаконное медицинское оборудование. Я надеюсь, что его демонтировали, выкинули, проехали по нему трактором? — спросил Вячеслав Малеев.
- Мы его не демонтируем, мы выдаем предписания о том, что его надо изъять из применения. Все оборудование законсервировано самими медицинскими учреждениями, — пояснила ему Елена Калимуллова.
Вячеслав Малеев уточнил, на какую сумму пострадал бюджет из-за этой закупки. Калимуллова заметила, что оборудование является дорогостоящим. Реанимационные комплексы стоят 37 млн рублей, а два томографа — 74 млн рублей.
- То есть, оборудование сейчас заморожено и не подлежит эксплуатации на территории РФ? — снова уточнил Малеев. И получив положительный ответ, спросил, является ли «СМТ» фирмой, не заслуживающей доверия, так называемым «самоделкиным», по мнению Росздравнадзора.
- Это не «самоделкины», — ответила ему Елена Калимуллова. — Понимаете, оборудование зарубежного производства, которое ввозится на территорию РФ, неважно, дистрибьютором или самой компанией, должно пройти процедуру регистрации, а для этого оно должно пройти экспертизу, — объяснила она.
- Если к нам заезжает медицинское оборудование, его должна проверять таможня. Как такое оборудование попало на территорию региона? – задал еще один вопрос Вячеслав Малеев.
Елена Калимуллова ему пояснила, что регистрационное удостоверение, которое было выдано на то оборудование, которое должно было быть ввезено, не соответствовало тому оборудованию, которое фактически поставили.
- Да, оно зарегистрировано. Имеется регистрационное удостоверение на какой-то аппарат МРТ того же производителя. Но модель другая, — пояснила ему Елена Калимуллова.
- Надо разбираться. Я думаю, что правоохранительные органы занимаются этим вопросом. Просто сам вопрос в том, что, я думаю, завезти такое оборудование не могли. Магнитный томограф — это не маленький сундучок, — высказался Малеев.
Ксения Маянова
