Производители лекарства признали, что польза от него не превалирует над рисками, и отозвали разрешения на его применение по всему миру.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МНН: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный».
- Уважаемые специалисты здравоохранения, — говорится в письме, размещенном на сайте ведомства. — Компания «Лаборатории Сервье» выражает Вам свое почтение и, в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства, доводит до Вашего сведения, что разрешения на применение лекарственного препарата в форме аэрозолей для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход, содержащих фузафунгин. будут отозваны на территории Европейского Союза (Биопарокс/Locobiotal; аэрозоль для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход). Компания «Лаборатории Сервье» приняла решение о прекращении обращения и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата по всему миру. Данные лекарственные препараты применяются для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит.
Решение об отзыве разрешений на применение лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин, было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения.
В связи с этим фузафунгин-содержащие лекарственные препараты не будут более доступными для применения . Пациентов следует проинформировать о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над рисками и следует использовать альтернативные методы лечения.
Информация об изъятии препарата направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Фузафунгин применяется как антибактериальный и противовоспалительный препарат для местного применения предназначенный для лечения инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, тонзиллит, ларингит). В связи с увеличением числа сообщений о редких случаях развития серьезных реакций повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, в редких случаях приведшие к летальному исходу, связанных с применением фузафунгина, Европейским медицинским агентством (ЕМА) была начата процедура оценки всех имеющихся данных относительно эффективности и безопасности фузафунгин-содержащих препаратов.
Процедура оценки, проведенная Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), показала, что большинство серьезных аллергических реакций возникало вскоре после применения лекарственного препарата и было связано с бронхоспазмом. Несмотря на то, что серьезные аллергические реакции возникали редко, они могут быть жизнеугрожающими, и PRAC высказал предположение о том, что в данный момент не определено достаточных мер по снижению этого риска.
фото: medlor.ru
