Единственным контра­фактом среди медицинской продукции Самарской области оказалось обору­до­вание фирмы Сергея Шатило

Доклад на заседании комитета по промыш­лен­ности СГД представила заместитель отдела контроля и надзора за обращением лекар­ственных средств и медицинских изделий терри­то­ри­ального органа Росздравнадзора по Самарской области Елена Калимуллова.

Во время заседания комитета 19 декабря речь шла о борьбе с контра­фактом. Были затронуты разные сферы промыш­ленного произ­водства, включая медицинскую. Как рассказала заместитель отдела контроля и надзора за обращением лекар­ственных средств и медицинских изделий терри­то­ри­ального органа Росздравнадзора по Самарской области Елена Калимуллова, в ходе проверок аптечных сетей и медучре­ждений в 2017 году фальси­фи­ци­ро­ванных лекарств выявлено не было.

Однако в ходе поверок, прово­димых совместно с предста­ви­телями федерального Росздравнадзора, было выявлено не зареги­стри­ро­ванное на терри­тории РФ медицинское оборудование.

- В рамках осуществ­ления государ­ственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом Росздравнадзора в 2017 году прово­дился отбор образцов медицинских изделий с целью прове­дения экспертизы безопас­ности и качества. Было отобрано 13 наиме­но­ваний медицинских изделий в 8 медицинских учреждениях, проверено более 4 тысяч образцов наиме­но­ваний медицинских иделий. По резуль­татам прове­денных экспертиз были выявлены 103 наиме­но­вания медицинских изделий с нарушением правил обращения, из которых 62 наиме­но­вания было с истекшем сроком годности, не зареги­стри­ро­ванных — 7 наиме­но­ваний, — рассказала Калимуллова. 

Как отметила докладчик, по закону на терри­тории РФ разре­шается обращение только зареги­стри­ро­ванных медицинских изделий. Не отвеча­ющими требо­ваниям законо­да­тельства было признано 34 наиме­но­вания. Все они были изъяты из обращения, а те, у которых истек срок годности, – уничтожены.

Территориальный орган Росздравнадзора в рамках межве­дом­ственного взаимо­дей­ствия с проку­ра­турой, МВД, ФСБ выявил поставку 2017 году в больницы региона незаре­ги­стри­ро­ванного медицин­ского обору­до­вания. В ходе прове­рочных мероприятий с проку­ра­турой области и привле­ченными экспертами было выявлено, что в рамках испол­нения государ­ственного контракта «Современными медицин­скими техно­ло­гиями» было поставлено в две больницы региона высоко­тех­но­ло­гичное медицинское обору­до­вание, качество которого вызывало сомнения. Речь идет о больнице имени Пирогова, куда было поставлено два томографа и перина­тальном центре в больнице имени Середавина, куда было поставлено обору­до­вание для новорожденных.

Эксперты, проведя проверку этого обору­до­вания, подтвердили, что изделия не зареги­стри­рованы на терри­тории Самарской области и РФ и, соответ­ственно, не могут приме­няться для лечения пациентов, поскольку регистрация осуществ­ляется только после подтвер­ждения безопас­ности медицин­ского обору­до­вания. В связи с этим все материалы были переданы в Следственный комитет, и в отношении «Современных медицинских техно­логий» были возбуждены уголовные дела, а на медицинские учреждения наложили штрафы.

- Вот вы правильно сказали: вы выявили незаконное медицинское обору­до­вание. Я надеюсь, что его демон­ти­ровали, выкинули, проехали по нему трактором? — спросил Вячеслав Малеев. 

- Мы его не демон­тируем, мы выдаем предпи­сания о том, что его надо изъять из приме­нения. Все обору­до­вание закон­сер­ви­ровано самими медицин­скими учрежде­ниями, — пояснила ему Елена Калимуллова.

Вячеслав Малеев уточнил, на какую сумму пострадал бюджет из-за этой закупки. Калимуллова заметила, что обору­до­вание является дорого­стоящим. Реанимационные комплексы стоят 37 млн рублей, а два томографа — 74 млн рублей.

- То есть, обору­до­вание сейчас заморожено и не подлежит эксплу­а­тации на терри­тории РФ? — снова уточнил Малеев. И получив положи­тельный ответ, спросил, является ли «СМТ» фирмой, не заслу­жи­вающей доверия, так называемым «самодел­киным», по мнению Росздравнадзора.

- Это не «самоделкины», — ответила ему Елена Калимуллова. — Понимаете, обору­до­вание зарубежного произ­водства, которое ввозится на терри­торию РФ, неважно, дистри­бью­тором или самой компанией, должно пройти процедуру регистрации, а для этого оно должно пройти экспертизу, — объяснила она. 

- Если к нам заезжает медицинское обору­до­вание, его должна проверять таможня. Как такое обору­до­вание попало на терри­торию региона? – задал еще один вопрос Вячеслав Малеев.

Елена Калимуллова ему пояснила, что регистра­ци­онное удосто­ве­рение, которое было выдано на то обору­до­вание, которое должно было быть ввезено, не соответ­ствовало тому обору­до­ванию, которое факти­чески поставили.

- Да, оно зареги­стри­ровано. Имеется регистра­ци­онное удосто­ве­рение на какой-то аппарат МРТ того же произ­во­дителя. Но модель другая, — пояснила ему Елена Калимуллова.

- Надо разби­раться. Я думаю, что право­охра­ни­тельные органы занимаются этим вопросом. Просто сам вопрос в том, что, я думаю, завезти такое обору­до­вание не могли. Магнитный томограф — это не маленький сундучок, — выска­зался Малеев.

Ксения Маянова

Поделиться: