Правительство РФ утвердило требования к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведенной в России
Постановление «О критериях отнесения лекарственных средств и медицинских изделий к промышленной продукции, не имеющей произведенных в России аналогов» опубликовано 9 августа на сайте кабмина.
Согласно документу после 1 января 2017 года произведенными в России лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.
Фармацевтические субстанции будут считаться произведенными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.
Постановлением Правительства от 17 июля 2015 года №719 были утверждены критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в России аналогов. Однако до настоящего времени установленные постановлением №719 требования к промышленной продукции в целях ее отнесения к продукции, произведенной в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.
Требования предусматривают соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров, наличие у юридического лица – налогового резидента стран Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) прав на техническую и конструктивную документацию, наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России, наличие в России отдельных стадий производства, наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.
В частности, требованиями предусмотрено, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10 – 40 процентных пунктов.
