Препарат «Биопарокс» оказался под запретом

Производители лекарства признали, что польза от него не прева­лирует над рисками, и отозвали разре­шения на его приме­нение по всему миру.

Федеральная служба по надзору в сфере здраво­охра­нения довела до сведения субъектов обращения лекар­ственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекра­щении действия регистра­ци­онных удосто­ве­рений и об отзыве разре­шений на приме­нение лекар­ственного препарата «Биопарокс (МНН: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный». 

- Уважаемые специ­а­листы здраво­охра­нения, — говорится в письме, разме­щенном на сайте ведомства. — Компания «Лаборатории Сервье» выражает Вам свое почтение и, в соответ­ствии с рекомен­да­циями Европейского медицин­ского агентства, доводит до Вашего сведения, что разре­шения на приме­нение лекар­ственного препарата в форме аэрозолей для высво­бож­дения в полости рта и/или в носовой ход, содер­жащих фузафунгин. будут отозваны на терри­тории Европейского Союза (Биопарокс/Locobiotal; аэрозоль для высво­бож­дения в полости рта и/или в носовой ход). Компания «Лаборатории Сервье» приняла решение о прекра­щении обращения и об отзыве разре­шений на приме­нение лекар­ственного препарата по всему миру. Данные лекар­ственные препараты приме­няются для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. 

Решение об отзыве разре­шений на приме­нение лекар­ственных препа­ратов, содер­жащих фузафунгин, было принято в связи с озабо­чен­ностью по поводу редко возни­кающих серьезных реакций повышенной чувстви­тель­ности, включая аллер­ги­ческие и жизне­угро­жающие анафи­лак­ти­ческие реакции, а также в связи с ограни­ченными доказа­тель­ствами пользы от применения. 

В связи с этим фузафунгин-содер­жащие лекар­ственные препараты не будут более доступными для приме­нения . Пациентов следует проин­фор­ми­ровать о том, что польза от приме­нения фузафунгина не прева­лирует над рисками и следует исполь­зовать альтер­на­тивные методы лечения. 

Информация об изъятии препарата направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Фузафунгин приме­няется как антибак­те­ри­альный и проти­во­вос­па­ли­тельный препарат для местного приме­нения предна­зна­ченный для лечения инфек­ци­онных заболе­ваний верхних дыхательных путей (синусит, ринит, ринофа­рингит, тонзиллит, ларингит). В связи с увели­чением числа сообщений о редких случаях развития серьезных реакций повышенной чувстви­тель­ности, включая анафи­лак­ти­ческие реакции, в редких случаях приведшие к летальному исходу, связанных с приме­нением фузафунгина, Европейским медицинским агент­ством (ЕМА) была начата процедура оценки всех имеющихся данных относи­тельно эффек­тив­ности и безопас­ности фузафунгин-содер­жащих препаратов.

Процедура оценки, прове­денная Комитетом по оценке рисков в сфере фарма­ко­надзора (PRAC), показала, что большинство серьезных аллер­ги­ческих реакций возникало вскоре после приме­нения лекар­ственного препарата и было связано с бронхо­с­пазмом. Несмотря на то, что серьезные аллер­ги­ческие реакции возникали редко, они могут быть жизне­угро­жа­ющими, и PRAC высказал предпо­ло­жение о том, что в данный момент не определено доста­точных мер по снижению этого риска.

фото: medlor.ru

Поделиться: