Тольяттинский госуниверситет прошёл инспекцию Росздравнадзора для производства магниевых имплантатов

В технопарке ТГУ налажен их выпуск.

Инспекцию производства в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий проводил Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

В технопарке ТГУ налажен выпуск биорезорбируемых магниевых имплантатов. Инспекционная группа проверила весь цикл производства - от закупок сырья до упаковки и прослеживаемости медицинских изделий.

– Проверка подтвердила, что система менеджмента качества ТГУ в области производства медицинских изделий соответствует требованиям Росздравнадзора, – рассказала директор Центра менеджмента качества и сопровождения конкурсных процедур ТГУ Диана Манасян.

По словам ректора ТГУ Михаила Криштала, проект появился благодаря компетенциям университета в области магниевых сплавов.

– В основе производства биорезорбируемых магниевых имплантатов лежит производство заготовок с ультрамелкозернистой структурой. Эти решения защищены патентом, – отметил Михаил Криштал. – Заказчиком всей работы, организатором и инвестором выступила медицинская компания из Санкт-Петербурга, которая ранее поставляла такие имплантаты из Германии.

Тольяттинский государственный университет уже имел компетенции в создании первых образцов биорастворимых магниевых имплантатов, поэтому компания обратилась именно к ТГУ с предложением создать на его базе производственную площадку.

Совместная работа университета и индустриального партнёра позволила в сжатые сроки выстроить полный производственный цикл.

Направление биорезорбируемых магниевых имплантатов ТГУ активно развивает в рамках Передовой инженерной школы «Гибридтех». Производство спиц и винтов из уникального магниевого сплава MgSorb (разработан специалистами ТГУ) стартовало в 2025 году. Выпущено более 2 000 изделий, проектная мощность производства – 10 000 изделий в год с возможностью увеличения до 30 000.

Ученые из Тольятти выяснили на каком безопасном расстоянии можно устанавливать хирургические имплантаты из магния и титана в теле человеке